日本医疗器械职业强在哪里，距离的背面是什么？｜钛媒体行研

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来历：钛媒体APP

首要，咱们先来了解一下日本关于“医疗器械”的界说。

2014年11月，日本政府公布了『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法令』（《关于保证医药品、医疗器械等产品的质量、作用以及安全性的相关法令》），正式将医疗机械界说为“用于人或许动物的疾病的确诊、医治或许防备的机器，又或许是能够对人或许动物的身体结构或许身体技能产生影响的机器”，并对医疗器械进行了分类。这套分类规范被称为“药事法分类规范（JMDN）”。

一起，日本、美国、欧洲、澳洲和加拿大五个区域一起组成了“世界医疗器械规范联合会”（Global Harmonization Task Force），安排在2003年12月依据医疗器械危险的巨细提出了一套分类规范。这套分类规范被称为“世界规范（GMDN）”。

“药事法分类规范”将医疗机械分成了三个品种，“国家规范”则将医疗机械分成了四个机别。前者的分类依据是机器的用处，后者的分类规范是机器的危险层级。这二者的彼此结合，构成了日本的医疗器械分类规范。

图1：日本医疗器械分类规范。数据来历:「医療機器の薬事承認等について」，日本厚生劳作省医药食物局检查管理课医疗器械检查管理室。图表为钛媒体驻日团队收拾

近年来，日本的医疗器械职业成为了一个十分被看好的职业。从日本国内商场来看，日本少子高龄化仍然在继续开展，关于医疗器械的需求在未来会安稳继续添加；从国外商场来看，发达国家和日本类似，因为少子高龄化的开展医疗器械的商场在继续添加，开展我国家为了改进医疗环境，关于医疗器械的需求相同也在添加。

在商场扩展的布景下，日本的医疗器械职业处于一个怎样的开展时期？接下来，咱们会对日本医疗器械职业的现状、代表企业和未来开展方向三个方面进行评论，让咱们能够对日本的医疗器械职业有一个体系的知道。

Ⅰ 日本医疗器械职业的现状

1.商场规模较小，添加率处在日本中游

图2:日本医疗器械职业商场规模改变状况。数据来历:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳作省。商场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队收拾

日本医疗器械职业的商场规模在2004年正式突破了2兆日元之后，就一向保持着平稳的添加势头，并在2017年正式突破了3兆日元，占了2017年日本医疗费开销的大约7%（总额约42.1兆日元）。比较制药职业2017年12.5兆的营业额尽管要小了许多，不过添加率方面要达观一点。

图3:日本医疗器械职业商场规模添加率改变状况。数据来历:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳作省。商场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队收拾

2008-2017年，日本医疗器械职业的均匀添加率为3.2%，处于日本全职业的中游水平。尽管比不上开展势头微弱的IT职业（13.8%）和游戏职业（12.7%）等，可是与机械、住所、物流这些中坚职业适当。

尽管在十年中呈现了两次负添加，可是下降起伏并不大，全体上医疗器械职业的商场规模处于平稳的上升期。比较医药品比年下降的销售额，医疗器械职业尽管商场规模要小得多，可是远景相对达观。

2.医治类机器的商场规模最大，添加最快

图4:2017年日本各类医疗器械的商场份额比照。单位：亿日元。数据来历:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳作省。商场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队收拾

各产品的商场规模方面，医治用机器占了总商场规模的一半以上，到达了58%。其间医治机器和人体机能辅佐机器的商场规模要远远高于其他品种的机器。其背面的原因有三个，榜首，医治类机器的需求自身就比其他的机器要大；第二，医治类机器的更新换代相对较快，医院需求常常更新设备；第三，医治机器比较其它两种机器要愈加依靠进口，因而花销也就相对要更大。

图5：2017年日本各类医疗器械商场份额添加率散布状况。数据来历:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳作省。商场规模单位:亿日元。图表为钛媒体驻日团队收拾

添加率方面，相同是医治类的医疗器械要更高。2017年，医治类医疗器械的均匀添加率为4.78%，其他医疗器械的均匀添加率为3.15%，确诊类医疗器械的均匀添加率则仅为-0.59%。除了医疗设施用机器之外，一切的确诊类医疗器械都是负添加；卫生用品、医治机器、手术用医治机器这三类机器的添加率相对较高，尤其是卫生用品，添加率到达了10%。

3.整体上依靠进口，确诊类机器有必定世界竞争力

图6：2017年日本各类医疗器械中进口机器所占的比重。数据来历：「経済産業省における医療機器産業方针について」，日本经济工业省医疗福祉机器工业室。图表为钛媒体驻日团队收拾

尽管医治类机器的商场规模是最大的，可是最依靠进口的一类机器也是医治类机器。日本的确诊类机器和其他机器不管是在国内仍是在世界上都有必定的商场竞争力，可是医治类机器的竞争才能十分差，要远远落后于欧美。

总结来说，尽管日本的医药品研制才能排在世界前列，可是医疗器械的研制才能并没有到达世界先进的水平，尤其是需求量最大的医治类机器，对进口产品的依靠程度更大。

图7：日本世界竞争力较强的五类医疗器械的商场份额以及占比。数据来历:「平成27年度日本企業の国際競争ポジションに関する情報収集」，日本NEDO。图表为钛媒体驻日团队收拾

日系医治机器中有世界竞争力较强的共有五款，别离是超音波图画确诊设备（商场份额占比33.1%）、核磁共振成像机器（商场份额占比23.5%）、CT确诊机器（商场份额占比30.9%）、柔性内视镜（商场份额占比99.1%）和人工肾脏（商场份额占比34.8%）。除了人工肾脏归于医治类机器之外，剩余的四款悉数都是确诊类机器。竞争力比较差的人公关节、腹膜透析设备和心率调理设备等医治机器的世界商场份额悉数都在0.1%以下。

4.进出口额同步添加，但进口额添加更快

图8：2009-2018年日本医疗器械进出口额改变状况。单位:亿日元。数据来历:「日本産業の中期見通し（医療機器）」，日本Mizuho银行调查部；「薬事工業生産動態統計」，日本厚生劳作省。图表为钛媒体驻日团队收拾

自2009年以来，日本医疗器械的进出口额都呈现出安稳的添加趋势，不过进口额的添加起伏比起出口额的添加起伏要相对较大。2009-2018年，日本医疗器械的进口额均匀添加率为5.3%，出口额的均匀添加率则为4.3%。

进出口额平稳添加布景首要有两点：榜首，日本的确诊类医疗器械的世界竞争力较强，而跟着世界医疗器械商场国模的扩展，对确诊类医疗器械的需求也开端变大，因而医疗器械的出口额以确诊类机器为中心取得了平稳的添加；第二，日本的医治类医疗器械的竞争力较差，大部分依靠进口，而近年来医治类医疗器械又是商场规模添加最快的一类医疗器械，因而进口额的添加速度比较出口额要快一点。

整体来说，因为医治类机器的需求量添加要更快，因而医治类医疗器械方面愈加强势的欧美医疗器械制作商比较确诊类医疗器械方面更强的日本医疗器械制作商的开展远景要更好。

Ⅱ 日本医疗器械制作职业的代表企业

图9：世界排名前22位的医疗器械公司的营业额及国家散布状况。营业额单位:亿美元。数据来历:2019 Big 100 | Medical Design and Outsourcing , Medical Design & Outsourcing.图表为钛媒体驻日团队收拾

日本医疗器械职业中归纳实力最强的奥林匹斯公司2019年度的营业额约为57.5亿美元。在全球排在第21位。泰尔茂紧随其后，排在第22位，二者与顶尖企业的距离十分大。因为顶级企业根本都是医治类机器和确诊类机器双向开展，存在医治类机器这一短板的日本医疗器械企业要追上顶尖企业的难度十分大。

图10：日本排名前十一位的医疗器械公司2019年度的营业额及主力产品散布状况。营业额单位:亿日元。数据来历:各企业有价证券报告书。图表为钛媒体驻日团队收拾

日本医疗器械职业的顶尖公司彼此之间距离并不大，职业结构并不是几家强势企业瓜分了绝大部分的商场份额这种传统形式。除了尼普洛的透析机器和泰尔茂的人工心脏、医用导管等归于医治类机器之外，剩余的九家公司的主力产品无一破例悉数都是确诊类医疗器械。而且，一个更严峻的现实是，日本的顶尖医疗器械企业与世界顶尖的医疗器械企业之间的距离在将来有或许会进一步扩展。

图11：医疗相关工业未来最有或许产生大规模M&A的范畴。数据来历:THE FUTURE OF HEALTHCARE M&A,Merger Market.图表为钛媒体驻日团队收拾

2016年8月，美国Merger Market对医疗范畴的专家进行了一次拜访，拜访的主体是医疗职业中未来最有或许产生大规模M&A活动的范畴。数字健康和医疗器械当选为前两名，别离得到了64%和52%的支撑率。而咱们都知道医疗职业许多大型企业的诞生都是源于大规模的M&A活动，假如往后M&A活动进一步开展，那么医疗器械职业的运营资源或许会进一步会集，届时日系企业与顶尖企业之间的距离或许会进一步拉大。

实际上，近几年医疗器械职业的确是大规模M&A举动的多发范畴；例如，2018年1月，我国鼎晖基金和远大医药控股宣告收买澳大利亚Sirtex 100%的股权；2018年5月，Platinum Equity宣告收买强生的子公司LifeScan，收买金额或许会到达21亿美元；同年，强生的灭菌仪器被Foritive看中，将被以27亿美元的价格被收买；2019年2月，强生宣告收买Auris Health，收买金额或许到达34亿美元…等等。而且，这些收买大部分都围绕着医治机器翻开，如鼎晖基金和远大医药收买的Sirtex，其主力工作是癌症医治机器；强生收买的Auris Health，其主力工作则是手术用医治机器。这或许导致日本本就不怎么强势的医治类医疗器械的生存空间被进一步紧缩。

总结来说，现在日本医疗器械职业的头部公司与世界顶尖的医疗器械公司之间的距离比较大。而且，与正在活跃进行资源整合的国外医疗器械职业比较，日本的医疗器械职业要安静得多。而这种差异终究或许会导致日本的顶尖医疗器械职业从业公司与世界顶尖医疗器械职业从业公司之间的距离进一步拉大。

Ⅲ 日本医疗器械职业的开展方向

2015年，日本厚生劳作省安排了「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研讨開発及び遍及の促進に関する協議のためのワーキンググループ」（《为进步国民所承受的医疗服务的质量安排举行的医疗器械的研讨开发和遍及工作组》），该工作组在2015年安排举行了三次战略会议，并终究清晰了日本医疗器械职业的开展方向。

2017年，日本政府出台「医療機器促進法」（《医疗器械促进法》），并联合了AMED（国立研讨开发法人日本医疗研讨开发安排）来一起推进日本医疗器械职业的开展。

从方针上来看，日本政府是期望日本的医疗器械职业能够进一步开展的，并现已出台了相关的方针来支撑和引导医疗器械职业的开展。因而，经过剖析日本政府出台的这部分相关方针，就能够大致上推算出日本医疗器械职业未来的开展方向。

从定论来说，日本的医疗器械职业的开展方向首要有三个：

榜首是开展海外商场；第二是取长补短，开展强势范畴；第三则是推进医疗器械与顶级机器的交融。

首要，是开展海外商场方面，开展我国家成为了主战场。

图12：2016年世界各国医疗器械商场商场规模散布状况以及2016-2021年世界各国医疗器械商场预测添加率。数据来历:Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021,BMI Research.图表为钛媒体驻日团队收拾

当时世界各国的医疗器械的商场规模方面，美国、日本和西欧这三个区域占有了商场规模的80%以上，而且现已高度成熟化。与这三个区域比较，开展我国家的医疗职业尚处在开展途中，关于医疗器械的需求也在日益添加。

因而，在医疗器械方面，会呈现“发达国家商场规模较大但添加缓慢”、“开展我国家商场规模较小可是添加较快”的状况。能够看到，自2016年以来，北美和开展我国家现已成为了推进医疗器械商场规模的首要区域，开展我国家天然也就成为了各大医疗器械职业下一步要抢夺的首要战场，日本天然也不破例。日本政府乃至主导了《开展我国家医疗技能有用化研讨课题》的建立，差遣了课题组研讨以亚洲为中心的各个开展我国家的医疗职业开展状况以及对医疗器械的需求状况，并随时调整自己医疗器械的研制状况，保证能够拿下开展我国家的医疗器械商场份额。

其次，日本下一阶段首要开展的强势范畴有五个，别离是手术用医治机器、人工安排脏器、低损害医治设备、图画确诊设备和个人用医疗器械。

图13：日本医疗器械工业的五大要点开展范畴。材料来历:「我が国医療機器産業の現状」，日本经济工业省商务服务组医疗福祉机器工业室。图表为钛媒体驻日团队收拾

之前咱们现已说到，日本的医疗器械职业有五个范畴有比较强的世界竞争力，别离是超音波图画确诊设备（商场份额占比33.1%）、核磁共振成像机器（商场份额占比23.5%）、CT确诊机器（商场份额占比30.9%）、柔性内视镜（商场份额占比99.1%）和人工肾脏（商场份额占比34.8%）。未来的五大要点工业范畴根本上是这五类机器的延申。

仅有一个比较新的范畴是低消耗医治范畴，而低消耗医治类机器对放射线检测技能和血液导管等技能或许产品的依靠性比较高，而检测技能和血液导管又恰好是日本医疗器械最强的几个范畴之一。因而，这五个要点范畴都能够看作是日本当时医疗器械职业的强化和延伸强化。

总结来说，尽管日本期望能够强化自己医疗器械职业的研制才能，可是强化的要点放在了自己的优势范畴，即确诊类医疗器械上面，并没有强行去开展自己比较照较弱的医治类机器。

最终，顶级技能和医疗器械的结合方面，两大干流方向是“自动化+医疗器械”和“AI+医疗器械”。

现在自动化在医疗器械方面的使用首要体现在手术用机器人方面。近年来产生的大型医疗器械工业的M&A事情中，与手术用机器人有关的不在少数，例如强生收买Auris Health、Siemens收买Corindus Vascular等等。手术用机器人关于医疗职业的影响清楚明了，不仅仅能够完成高精度操作，添加手术的成功率，也能够减轻医师的担负，减小患者所遭到的损伤，加速患者的康复。

日本的医疗器械职业中，正在开展手术用医疗器械人的企业不在少数。代表性的企业是希森美康和奥林匹斯。希森美康和川崎重工在好久之前就建立了合资公司，从事Medicaroid手术用机器人的开发；奥林匹斯所开发的则是搭载了AI体系的手术用机器人。尽管日系企业对手术机器人范畴的影响力现在比较美国企业要低得多，可是手术用机器人现在还没有进入有用范畴，因而日系企业还有时刻来追逐美国企业。依据奥林匹斯的说法，其研制的搭载了AI体系的手术机器人有或许在2024年就能够正式投入使用。

AI技能在医疗器械职业的引证则首要是与确诊类机器的结合，这恰好是日本医疗器械职业的强势范畴。现在处在抢先地位的两所企业是富士胶卷控股和佳能。尽管两所企业都归于归纳制作商，并非单一的医疗器械制作企业，可是两所公司的AI技能比较传统的医疗器械职业要抢先许多，因而在推进AI+医疗器械的开展方面有天然优势。

总结来说，医疗器械职业现在是日本政府要点开展的职业之一。尽管和美国和欧洲比起来，日本的顶尖医疗企业的商场份额相对较低，可是日系确诊类医疗器械具有必定的世界竞争力，确诊类医疗器械也成为了日系医疗器械翻开海外商场最重要的棋子。此外，日本也在加速强势范畴的医疗器械的研制，并活跃推进顶级技能在医疗器械方面的使用。未来日本的医疗器械职业的远景，仍是比较让人等待的。（本文独家首发钛媒体）

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